Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d)

Job description

Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) - Zulassung - permanent experienced full-or-part-time general_and_other_medical_and_health medical_and_health Deine Chance bei uns: Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance. ]]> Mehr als nur ein Job: Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen Flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf 30 Urlaubstage zur Erholung

10 bezahlte Kind-Kranktage zur Unterstützung deiner Familie Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten 3 Kulanztage/ K.O.-Tage Zugang zu einer vielfältigen Auswahl attraktiver Benefits über unser ROTOP-Benefit-Portal Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits ]]> Deine Aufgaben: Erstellung, Pflege und Prüfung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie klinische Prüfungen, z. B. IMPDs Betreuung des regulatorischen Lifecycle-Managements , insbesondere Variations und Renewals Koordination regulatorischer Projekte sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern Prüfung GMP-relevanter Dokumente und Bewertung

von Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld Aktive Unterstützung bei der Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien Sicherstellung einer strukturierten und termingerechten Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im CMC-Umfeld ]]> Dein Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs CMC-Kenntnisse wünschenswert Kenntnisse der CTD-Struktur , insbesondere Modul 3 , sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dossiers von Vorteil Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie selbstständige Arbeitsweise Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ]]> Dein Team: Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte

gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben. Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an bewerbung@rotop-pharmaka.de , z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online. ]]>