Manager (m/w/d) Pharmacovigilance

Job description

Manager (m/w/d) Pharmacovigilance Pharmacovigilance permanent experienced full-time pharmacy medical_and_health Das macht die Denk Pharma:: DENK PHARMA als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.]]> Die Rolle auf einen Blick: Als Manager (m/w/d) Pharmacovigilance bei DENK PHARMA übernimmst du die Verantwortung für unser globales Pharmakovigilanz-System und sorgst dafür, dass die Sicherheit unserer Produkte

jederzeit lückenlos überwacht und dokumentiert ist. Du entwickelst PV-Prozesse und -Strukturen aktiv weiter, koordinierst die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und internen Abteilungen und trägst so maßgeblich dazu bei, dass DENK PHARMA seinen hohen Qualitäts- und Compliance-Anspruch weltweit konsequent einhält. Mit deiner Expertise in der Pharmakovigilanz stärkst du das Vertrauen in unsere Arzneimittel und schützt Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt. ]]> So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:: PV-System & Dokumentation Systementwicklung : Arbeite aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres weltweiten Pharmakovigilanz-Systems mit – insbesondere durch die Pflege und Optimierung unserer PV-Datenbanken (z. B. ARISg, Veeva Vault Safety oder vergleichbare Systeme) –, damit wir höchste Qualitätsstandards zuverlässig einhalten können. Dokumentenmanagement

: Erstelle, plane und pflege eigenständig essenzielle PV-Dokumente wie PSURs, RMPs, PSMF und PV-Verträge sowie relevante PV-SOPs und schaffst so eine solide Compliance-Grundlage, auf die sich alle Beteiligten jederzeit verlassen können. Risikomanagement & Fallbearbeitung Wissenschaftliche Bewertung : Übernimm die wissenschaftliche Auswertung und Bearbeitung von Literaturfällen sowie Spontanmeldungen – darunter schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungsmeldungen (SAEs und non-SAEs) –, um die Arzneimittelsicherheit lückenlos zu überwachen und Signale frühzeitig zu erkennen. Risikominimierung : Plane und implementiere gezielte risikominimierende Maßnahmen, wie die Erstellung und Koordination von Educational Material oder direkten Rote-Hand-Briefen, und förderst damit aktiv den sicheren und informierten Umgang mit unseren Produkten. Signalmanagement : Beobachte das

Sicherheitsprofil unserer Produkte kontinuierlich durch strukturierte Signal-Detection-Prozesse, damit neue Risikosignale schnell erkannt, bewertet und an die zuständigen Behörden kommuniziert werden können. Qualitätssicherung & Schulung Audits & Inspektionen : Bereite PV-Audits und behördliche Inspektionen – etwa durch die EMA, BfArM oder internationale Zulassungsbehörden – sorgfältig vor und begleite deren Ablauf, um die Belastbarkeit unserer Prozesse erfolgreich unter Beweis zu stellen. Wissenstransfer : Konzipiere und führe PV-Schulungen für unsere weltweiten Partner und Mitarbeitenden durch – beispielsweise zu Meldepflichten, Fallbearbeitung oder regulatorischen Updates –, damit das Bewusstsein für Patientensicherheit global verankert und gelebt wird. SOP-Pflege : Überprüfe und aktualisiere PV-SOPs regelmäßig auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. GVP-Module der

EMA), so dass unsere internen Abläufe stets dem neuesten Stand der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung entsprechen. Globales Netzwerk Interdisziplinäre Zusammenarbeit : Stehe in engem, regelmäßigem Austausch mit internen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Medical Affairs, Qualitätssicherung und Recht sowie mit unseren internationalen Partnern und Distributoren, damit gemeinsame PV-Ziele effizient und pragmatisch erreicht werden. Partnerkommunikation : Koordiniere die PV-Kommunikation mit externen Partnern, z. B. im Rahmen von PV-Verträgen und Quality-Agreements, und stellst so sicher, dass Meldepflichten und Datenaustausch reibungslos funktionieren. ]]> Das solltest du mitbringen:: Fachlicher Background: Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlichem Schwerpunkt, vorzugsweise in der Humanmedizin oder Pharmazie. PV-Expertise: Du bringst bereits 2 Jahre fundierte

Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit und bist mit dem Aufbau von PV-Systemen sowie dem Umgang mit PV-Datenbanken vertraut. Struktur & Genauigkeit : Eine äußerst selbstständige, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise ist für dich selbstverständlich; du überzeugst durch Zuverlässigkeit und hohes Engagement, auch wenn Fristen und Qualitätsanforderungen gleichzeitig unter Druck stehen. Internationale Kommunikation : Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer. Auf Deutsch und Englisch kommunizierst du in Wort und Schrift absolut sicher; weitere Sprachkenntnisse in Französisch sind für den Austausch mit unseren Partnern ein großes Plus. Teamorientierung : Du verstehst dich als kommunikationsstarke Teamplayerin bzw. kommunikationsstarker Teamplayer und bringst die Bereitschaft mit, über Abteilungs- und Ländergrenzen hinweg konstruktiv zusammenzuarbeiten, um gemeinsame

PV-Ziele pragmatisch zu erreichen. KI-Mindset : Du hast Freude daran, neue digitale Werkzeuge und KI-gestützte Anwendungen auszuprobieren – etwa für die automatisierte Literaturrecherche und -triage, das KI-gestützte Signal Detection sowie die effiziente Aufbereitung regulatorischer Texte – und trägst so dazu bei, unsere PV-Prozesse zukunftsfähig und skalierbar zu gestalten. ]]> Das bieten wir dir:: Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene

interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis) Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch" Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm. ]]>